發(fā)布日期：2026-03-02
3月1日起 一批新規(guī)新政將正式實(shí)施 快來看看哪些與你息息相關(guān) 《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》自2026年3月1日起施行 國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）自2026年3月1日起施行。《規(guī)定》共七章55條，立足中藥生產(chǎn)實(shí)際，綜合既有監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，聚焦影響中藥生產(chǎn)和質(zhì)量的源頭問題、關(guān)鍵環(huán)節(jié)，著力細(xì)化要求、優(yōu)化舉措，在加強(qiáng)監(jiān)管、提升質(zhì)量的基礎(chǔ)上合理減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，推進(jìn)符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的生產(chǎn)監(jiān)管體系建設(shè)。 《牙膏中過硬顆粒的檢驗(yàn)方法》《牛角膜渾濁度和滲透性試驗(yàn)方法》等12項(xiàng)方法自2026年3月1日起實(shí)施 2025年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于將牙膏中過硬顆粒的檢驗(yàn)方法等7項(xiàng)方法納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的通告》（以下簡稱《通告》）。根據(jù)《通告》，《牙膏中過硬顆粒的檢驗(yàn)方法》《牙膏中二甘醇和乙二醇的檢驗(yàn)方法》《牙膏中可溶氟、游離氟的檢驗(yàn)方法》《牙膏中總氟的檢驗(yàn)方法》《體外皮膚變態(tài)反應(yīng)ARE-Nrf 2熒光素酶LuSens試驗(yàn)方法》為新增方法；《化妝品中鋰等43種元素的檢驗(yàn)方法》《牙膏中鋰等43種元素的檢驗(yàn)方法》為修訂檢驗(yàn)方法。《通告》強(qiáng)調(diào)，7項(xiàng)方法自2026年3月1日起實(shí)施。在上述方法實(shí)施前，鼓勵(lì)化妝品注冊、備案相關(guān)檢驗(yàn)采用上述方法。 2025年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于將牛角膜渾濁度和滲透性試驗(yàn)方法等5項(xiàng)方法納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的通告》（以下簡稱《通告》）。《通告》指出，《牛角膜渾濁度和滲透性試驗(yàn)方法》《體外皮膚變態(tài)反應(yīng) 動(dòng)力學(xué)直接多肽反應(yīng)試驗(yàn)方法》《皮膚吸收體外試驗(yàn)方法》《免疫毒性試驗(yàn)方法》《口腔黏膜刺激試驗(yàn)方法》5項(xiàng)方法經(jīng)國家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)主任會(huì)議審查通過，納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》毒理學(xué)試驗(yàn)方法相應(yīng)章節(jié)。上述5項(xiàng)方法均為新增方法，自2026年3月1日起實(shí)施，在實(shí)施前，鼓勵(lì)化妝品注冊、備案相關(guān)檢驗(yàn)采用上述方法。 3月1日起化學(xué)藥品和生物制品全面實(shí)施eCTD申報(bào) 1月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于化學(xué)藥品和生物制品全面實(shí)施藥品電子通用技術(shù)文檔申報(bào)的公告》（以下簡稱《公告》），加快推進(jìn)藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）在我國的實(shí)施進(jìn)程。 《公告》明確，自2026年3月1日起，化學(xué)藥品、化學(xué)原料藥和生物制品的藥物臨床試驗(yàn)申請、藥品上市許可注冊申請、補(bǔ)充申請、境外生產(chǎn)藥品再注冊申請以及仿制藥一致性評價(jià)申請等，可按照eCTD方式申報(bào)。采用eCTD方式申報(bào)的，申請人按照修訂后的eCTD相關(guān)技術(shù)文件要求準(zhǔn)備和提交eCTD電子申報(bào)資料。 來源：中國醫(yī)藥報(bào)
