2025年10月10日，國務(wù)院公布《生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》（以下簡稱《條例》），以第 818 號國務(wù)院令明確其法定效力，將于2026 年 5 月 1 日正式施行。這部歷經(jīng)六年調(diào)研論證的法規(guī)，填補了我國生物醫(yī)學新技術(shù)監(jiān)管領(lǐng)域的制度空白，標志著基因編輯、干細胞治療等前沿技術(shù)的發(fā)展從 "探索期" 邁入 "規(guī)范化" 新階段，為平衡技術(shù)創(chuàng)新活力與臨床安全底線構(gòu)建了系統(tǒng)性框架。
《條例》旨在規(guī)范生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，促進醫(yī)學科學技術(shù)進步和創(chuàng)新，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，維護人的尊嚴和健康。《條例》共7章58條，主要規(guī)定了以下內(nèi)容。
規(guī)定開展生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用應(yīng)當堅持以人民健康為中心，堅持創(chuàng)新引領(lǐng)發(fā)展，堅持發(fā)展和安全并重，鼓勵和支持臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，加強全過程安全管理。
規(guī)定生物醫(yī)學新技術(shù)經(jīng)非臨床研究證明安全、有效，并通過學術(shù)審查、倫理審查后，方可開展臨床研究。開展臨床研究應(yīng)當向國務(wù)院衛(wèi)生健康部門備案，國務(wù)院衛(wèi)生健康部門對已備案的臨床研究進行評估，發(fā)現(xiàn)風險及時糾正直至叫停。加強臨床研究實施管理，采取措施預(yù)防控制和處置風險。強化受試者權(quán)益保護，強調(diào)開展臨床研究應(yīng)當尊重受試者意愿，不得向受試者收取費用，造成受試者健康損害的應(yīng)當及時治療。規(guī)定臨床研究證明安全、有效，且符合倫理原則的生物醫(yī)學新技術(shù)，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生健康部門批準，可以轉(zhuǎn)化應(yīng)用于臨床，并明確了審批流程和時限。規(guī)定國務(wù)院衛(wèi)生健康部門批準生物醫(yī)學新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用時，應(yīng)當一并公布應(yīng)用該技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)、專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當具備的條件以及臨床應(yīng)用操作規(guī)范，保障臨床應(yīng)用質(zhì)量安全。規(guī)定國務(wù)院衛(wèi)生健康部門應(yīng)當根據(jù)科學研究的發(fā)展等，對臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的生物醫(yī)學新技術(shù)進行再評估，經(jīng)評估不能保證安全、有效的，禁止臨床應(yīng)用。
此外，《條例》對生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用中的違法行為，規(guī)定了嚴格的法律責任。
《條例》為生物醫(yī)學新技術(shù)走向臨床應(yīng)用提供了清晰路徑，明確規(guī)定了擬轉(zhuǎn)化應(yīng)用于臨床的技術(shù)應(yīng)當提交的相關(guān)資料，包括醫(yī)療機構(gòu)和衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員需具備的條件以及臨床應(yīng)用操作規(guī)范等，指導申請者實現(xiàn)生物醫(yī)學新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化。具體而言，申請者需提交詳細的技術(shù)資料，包括技術(shù)原理、臨床前研究數(shù)據(jù)、倫理審查意見等，確保新技術(shù)的安全性和有效性；醫(yī)療機構(gòu)需具備相應(yīng)的資質(zhì)和設(shè)備，衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員需具備相應(yīng)的專業(yè)背景和培訓經(jīng)歷，確保能夠安全、有效地應(yīng)用新技術(shù)；明確臨床應(yīng)用的具體操作流程和標準，確保新技術(shù)在臨床應(yīng)用中的規(guī)范性和一致性。
《條例》明確規(guī)定了新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用的審批時限，國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門自受理應(yīng)用申請之日起5個工作日內(nèi)啟動專業(yè)機構(gòu)技術(shù)評估、倫理評估，并自收到評估意見之日起15個工作日內(nèi)作出決定。這一清晰的時間要求將大幅提高審批效率，加速新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用進程。具體措施包括：由專業(yè)機構(gòu)對新技術(shù)進行技術(shù)評估，確保其科學性和可行性；由倫理委員會對新技術(shù)進行倫理審查，確保其符合倫理要求；根據(jù)評估意見，國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門在規(guī)定時間內(nèi)作出審批決定，確保審批過程高效透明。《條例》的“優(yōu)先審查審批”條款為“治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的生物醫(yī)學新技術(shù)”的應(yīng)用申請開辟了綠色通道，體現(xiàn)了對重大、緊迫臨床需求的積極響應(yīng)。同時，創(chuàng)新性設(shè)立了在研技術(shù)的緊急應(yīng)用機制，在特別重大緊急情況下，經(jīng)過嚴格論證后可緊急應(yīng)用尚在研究的技術(shù)，體現(xiàn)了健康優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略下對生命的尊重。具體措施包括：對符合條件的申請，優(yōu)先進行技術(shù)評估和倫理審查，縮短審批時間；在特別重大緊急情況下，允許經(jīng)過嚴格論證的在研技術(shù)緊急應(yīng)用，確保在關(guān)鍵時刻能夠及時救治患者。《條例》對生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用中的違法行為，規(guī)定了嚴格的法律責任，包括責令停止違法行為、沒收違法所得、罰款、吊銷許可證等，確保條例的有效實施。具體措施包括：對違反條例規(guī)定的行為，責令立即停止違法行為；對違法所得予以沒收，確保違法者無利可圖；對違法行為處以相應(yīng)罰款，增加違法成本；對情節(jié)嚴重的違法行為，吊銷相關(guān)許可證，確保違法者無法繼續(xù)從事相關(guān)活動。本文信息來源：人民網(wǎng)－人民日報、同花順財經(jīng)、濟南生物醫(yī)藥港。
