發(fā)布日期：2023-08-08
8月1日至3日，省醫(yī)工院上海分公司派員參加國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院舉辦的新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP） 指南培訓(xùn)。
本次培訓(xùn)從黨的二十大精神學(xué)習(xí)作為切入點(diǎn)，介紹了新版GMP指南修訂的背景。培訓(xùn)內(nèi)容主要包括污染控制策略建立與實(shí)施；除菌過濾的關(guān)鍵點(diǎn); 培養(yǎng)基模擬灌裝;無菌藥品完整性;無菌生產(chǎn)工藝和特定技術(shù)分享；基于風(fēng)險(xiǎn)的潔凈環(huán)境監(jiān)控；無菌藥品微生物污染調(diào)查；國(guó)內(nèi)外無菌藥品審計(jì)中的發(fā)現(xiàn)項(xiàng)解讀等。
通過本次培訓(xùn)，參培人員不僅更加全面地學(xué)習(xí)了新版GMP指南的專業(yè)知識(shí)，而且從實(shí)際案例分析中了解了無菌制藥企業(yè)在認(rèn)證GMP過程中可能遇到的問題，為今后的工程設(shè)計(jì)和工程咨詢服務(wù)提供更好的理論支持。
（文/圖 董云）
