發布日期：2025-12-16
12月15日，中國食品藥品檢定研究院發布《化妝品新原料備案信息更新技術指南》（以下簡稱《指南》）。《指南》是針對新原料信息變更需要而專門制定，明確了允許進行信息更新的情形，提出了資料提交技術要求和提交方式，為企業規范開展相關工作提供便利、加強指導。 據悉，化妝品新原料備案人進行新原料備案時，應當按相關法規要求提交各項信息及研究資料。完成新原料備案后，若企業信息發生客觀變化，或對新原料研究有進一步發現，備案人需要對新原料信息進行更新。《指南》的出臺明確了已上市新原料變更路徑，切實給予企業便利。 《指南》適用于已備案化妝品新原料在納入已使用化妝品原料目錄前的備案信息更新相關工作。已注冊化妝品新原料在納入已使用化妝品原料目錄前注冊信息發生變化時，新原料注冊人可參照《指南》技術要求開展研究，并提交注冊變更申請資料。 《指南》闡述化妝品新原料備案信息更新的一般原則，并結合行業需求，根據風險程度，將允許信息更新的情形分為自行維護的信息更新、企業信息更新、新原料信息更新等三類，同時提出了對應情形相關要求。 《指南》顯示，自行維護的信息更新主要是備案人信息、境內責任人信息、生產信息中的聯系人、聯系電話等。企業信息更新共4種情形，包括更新備案人/境內責任人信息（主體未發生變化）、更新生產企業信息（生產現場未發生變化）、更換備案人、更換境內責任人。對于這類信息更新，企業應按《指南》要求提交必要的證明資料。新原料信息更新共7種情形，包括更新原料基本信息、改變/新增生產現場、新增/調整生產工藝、更新質量控制標準、延長使用期限、調整使用目的和更新注意事項、警示用語等信息。對于這類信息更新，備案人應開展充分研究，并按要求提交必要的證明資料和/或研究資料。 為減輕企業負擔，部分情形資料可留檔備查。 《指南》提出，新原料一經備案，除自行維護信息外，其他信息更新應當有充分理由，按程序提交擬更新信息，并按要求提供相關資料。新原料監測期滿前1個月內，除自行維護的信息更新、企業信息更新外，原則上不得進行其他信息更新。除《指南》規定情形外，一般不允許其他情形的新原料進行信息更新。確需更新的，新原料備案人應當申請與技術審評機構開展溝通交流，就信息更新的合理性、必要性、科學性進行確認。 來源：中國食品藥品網
