發布日期：2025-09-28
2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）已由國家藥監局、國家衛生健康委2025年第29號公告頒布，自2025年10月1日起實施。現就做好《中國藥典》實施工作通告如下：
一、各藥品上市許可持有人、生產企業要按照《國家藥監局關于實施2025年版<中國藥典>有關事宜的公告》（2025年第32號）有關要求，參照國家藥典委員會關于2025年版《中國藥典》實施有關問題的解答意見，切實做好藥典標準的實施工作。
二、實施過程中，如涉及處方、生產工藝和原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等變更的，藥品上市許可持有人、生產企業應按照《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》以及有關變更研究技術指導原則和藥品生產質量管理規范等要求進行充分研究和驗證，按相應變更類別批準、備案后實施或報告。
三、對于以下情形，僅涉及藥品說明書和標簽中【執行標準】項內容變更的，按照《藥品說明書和標簽管理規定》等要求自行修訂藥品說明書和標簽中【執行標準】項內容，修訂日期以企業內部質量管理記錄載明的日期為準，無需向省藥監局申請備案。各藥品上市許可持有人和藥品生產企業對藥品說明書和標簽內容的真實性、合法性負責。
（一）原執行歷版藥典、局（部）頒標準，現執行2025年版《中國藥典》標準的。
（二）藥品注冊標準變更獲得批準或完成備案，按照補充申請批準通知書或備案內容變更說明書、包裝標簽相關內容的。
四、對長期未生產的品種，應在恢復生產前完成有關工作。
五、各藥品上市許可持有人、生產企業要認真做好2025年版《中國藥典》的貫徹實施工作，要對照新舊版本《中國藥典》，對標準的變化情況進行深入研究，重點關注相關通用技術要求等內容，確保產品符合2025年版《中國藥典》要求。
六、在執行中發現的問題，請及時向省藥監局注冊處反饋，并請持續關注國家藥監局、國家藥典委員會等官方網站，及時下載并執行相關研究技術指導原則、新版藥典勘誤/修訂要求等。
特此通告。
2025年9月24日
來源：山東省藥品監督管理局網站
