發布日期：2025-04-25
工業和信息化部等七部門關于印發《醫藥工業數智化轉型實施方案（2025—2030年）》的通知
工信部聯消費〔2025〕79號
各省、自治區、直轄市及計劃單列市、新疆生產建設兵團工業和信息化、商務、衛生健康、醫保、數據、中醫藥、藥監主管部門：
現將《醫藥工業數智化轉型實施方案（2025—2030年）》印發給你們，請結合實際，抓好貫徹落實。
工業和信息化部
商務部
國家衛生健康委
國家醫保局
國家數據局
國家中醫藥局
國家藥監局
2025年4月3日
醫藥工業數智化轉型實施方案（2025—2030年）
醫藥工業高質量發展是推進新型工業化和建設制造強國的重要任務，是實施健康中國戰略的重要支撐。為加快落實《醫藥工業高質量發展行動計劃（2023—2025年）》《制造業數字化轉型行動方案》《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，深入推進人工智能賦能新型工業化，推動新一代信息技術與醫藥產業鏈深度融合，加快推進醫藥工業數智化轉型，進一步提高企業核心競爭力，提升藥品質量安全水平，增強供應保障能力，培育和發展新質生產力，促進醫藥工業高質量發展，制定本方案。
一、總體要求
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，認真落實全國新型工業化推進大會部署，以保障藥品質量安全、維護人民生命健康為根本目標，以全產業鏈協調發展為主線，以數智化改造為主攻方向，以場景應用為牽引，堅持規劃引導、問題導向、分類施策、系統推進，統籌提升醫藥工業數智化發展和智慧監管水平，以場景化、圖譜化方式推進醫藥工業高端化、智能化、綠色化、融合化發展。
到2027年，醫藥工業數智化轉型取得重要進展，以數智技術驅動的醫藥全產業鏈競爭力和全生命周期質量管理水平顯著提升。在數智化發展基礎建設方面，突破一批醫藥工業數智化關鍵技術，制修訂30項以上醫藥工業數智技術標準，在智能制藥設備、檢測儀器和制藥工業軟件等領域研發推廣100款以上高性能產品；在數智化轉型推廣方面，打造100個以上醫藥工業數智技術應用典型場景，建成100個以上數智藥械工廠，建設50家以上具有引領性的數智化轉型卓越企業，推動打造5個醫藥數智化轉型卓越園區；在支撐服務體系建設方面，建設醫藥工業數智化轉型促進中心及分中心，建設10個以上醫藥大模型創新平臺、數智技術應用驗證與中試平臺，培育30家以上醫藥工業數智化轉型卓越服務商。
到2030年，規上醫藥工業企業基本實現數智化轉型全覆蓋，數智技術融合創新能力大幅提升，醫藥工業全鏈條數據體系進一步完善，醫藥工業數智化轉型生態體系進一步健全。
二、重點任務
（一）數智技術賦能行動
1.加強醫藥工業數智產品研發應用。組織醫藥數智化系統解決方案及技術產品“揭榜”攻關，針對化學藥、中藥、生物制品、醫療器械等細分行業生產特點，打造符合醫藥質量管理規范體系（GXP）的系統解決方案，研發推廣一批智能制藥設備、檢測設備，開發一批“小快輕準”醫藥工業軟件或系統等。支持創建醫藥工業數智技術應用驗證與中試平臺，集成推進共性技術攻關、軟硬件適配驗證測試、計算機化系統驗證（CSV）等技術服務。
2.整合釋放醫藥數據要素價值。鼓勵醫藥企業、醫療機構、科研院所等合作建設醫藥工業大數據平臺，形成研發、生產、臨床、大健康等領域高質量數據集，推進數據分類分級管理和數據要素市場試點。落實數據基礎制度，推進醫藥工業公共數據規范化開發利用，完善醫藥工業數據產權歸屬認定、市場交易、權益分配、利益保護等具體規則，培育專業化醫藥數據服務企業，支持數據交易機構開展醫藥工業數據流通共享探索。推動落實數據管理能力成熟度、個人信息保護等評估，規范醫藥工業數據跨境傳輸管理。
3.改造升級信息基礎設施。支持醫藥工業重點領域接入工業互聯網標識解析體系，探索工業互聯網標識與藥品追溯碼、醫療器械唯一標識（UDI）在生產過程管理、質量追溯、藥械監管等領域的融合應用。鼓勵建設一批高性能云計算平臺、區塊鏈、數據中心、5G行業虛擬專網、物聯網等信息基礎設施，支撐醫藥企業“智改數轉網聯”。指導醫藥企業開展工業操作系統和企業信息系統的網絡安全防護，落實安全管理、技術防護、安全運營等防護措施，提升網絡安全風險防御和處置能力。
4.深化人工智能賦能應用。支持相關單位建立醫藥大模型創新平臺，協同開展醫藥大模型技術產品研發、監管科學研究等，強化標準規范、科技倫理、應用安全和風險管理等規則建設。開展“人工智能賦能醫藥全產業鏈”應用試點，鼓勵龍頭醫藥企業與醫療機構、科研院所、上下游企業、大用戶等組成聯合體，面向醫藥全產業鏈形成一批效果顯著的標志性應用場景。鼓勵各地建設醫藥人工智能領域概念驗證、中試驗證、共性技術、知識產權運營、開源社區等公共服務平臺。
（二）數智轉型推廣行動
1.推廣典型數智技術應用卓越場景。圍繞醫藥研發、醫藥生產、經營管理決策、醫藥質量安全保障、醫藥流通與追溯、醫藥合同研發生產服務（CXO）等方面，系統梳理數智化轉型場景清單，以及數據要素、知識模型、工具軟件、人才技能等要素清單，支持醫藥企業和信息技術服務企業聯合打造數智化應用場景，系統化推進醫藥企業數智化轉型。
2.培育數智化轉型卓越企業。引導醫藥企業建立數智化轉型“一把手”負責制，成立專項工作機構，完善與數智化轉型相匹配的組織架構和管理制度。聚焦醫藥企業提質、降本、增效、綠色、安全、合規等發展需求，支持建設數智藥械工廠，培育一批醫藥工業數智化轉型卓越企業，形成并推廣可復制、可落地的新經驗、新模式。
3.建設數智化醫藥產業園區。引導醫藥產業園區向智能管理、網絡協同、服務創新、綠色低碳、安全生產方向升級。鼓勵園區加快公共服務平臺建設和信息基礎設施改造，鼓勵建立符合醫藥質量管理規范體系（GXP）的數智化共享實驗室、委托研發生產平臺等設施，提供支撐藥械研發、臨床試驗、檢驗檢測、審評注冊、流通銷售等全環節的數智服務。
（三）數智服務體系建設行動
1.強化標準引領。探索構建跨行業標準工作機制，編制醫藥工業數智化轉型標準化體系建設指南，推動制定基礎共性、核心應用、技術產品、數據與模型等重點標準，建立醫藥企業、園區、區域數智化轉型評價指標體系和評估方法。加大標準宣貫力度，促進標準在診斷評估、規劃設計、改造實施、數據管理等環節落地應用。
2.加強質量支撐。研究制訂藥品和醫療器械質量管理相關計算機化系統驗證（CSV）指南文件，重點推動針對工藝過程控制、質量控制、物料管理、生產準備或清場等系統的確認與驗證。支持藥品企業按照智慧監管要求進行數據采集和記錄，協助藥品監管部門及時、全面掌握醫藥研發、臨床試驗、生產、流通等全鏈條的關鍵質量數據。
3.培育創新載體。加快創建醫藥工業數智化領域重點實驗室、監管科學研究基地等創新載體，完善技術市場服務體系，推動技術成果的工程化落地和產業化應用。鼓勵地方、園區、龍頭企業等打造人工智能輔助藥物設計、生產制造、流通供應平臺，實現跨企業、跨領域、全鏈條協同發展。完善醫藥工業數智化創新成果轉化平臺，整合產業上下游資源，強化供需對接。
4.壯大服務隊伍。建設醫藥工業數智化轉型促進中心，提供概念驗證、中試驗證、技術評測、產品選型、轉型路徑規劃等產業支撐服務。鼓勵京津冀、長三角、粵港澳大灣區、成渝地區等區域及各地結合產業特色建立數智化轉型促進分中心。培育一批專業化服務商，開展數智化診斷咨詢、解決方案供需對接、技術產品選型評測、知識產權轉化等服務。
（四）數智監管提升行動
1.探索智慧監管新模式。持續開展醫藥智慧監管典型案例征集活動，拓展智慧監管創新應用場景。支持有條件的地方開展智慧監管新模式探索，通過信息技術手段，針對醫藥企業生產經營過程的關鍵環節、關鍵參數開展遠程監測、數據采集、分析和處理，加強醫藥監管的實時性、高效性與可計量性，實現“事前監管”“事中監管”“網上監管”。
2.創新智慧監管新工具。開展醫藥行業智慧監管工具征集遴選、能力驗證和行業共享工作，支持地方監管部門積極運用視頻識別、遙感監測、區塊鏈、大數據、人工智能等監管工具，實現醫藥監管效率提升、精準預警、異常行為發現、違規行為排查等。完善醫藥不良反應（事件）智慧監測體系建設，推進協同監管數據聯動應用。
3.研究智慧監管新方法。鼓勵行業組織、監管科學研究基地、科研機構等開展醫藥數智化轉型相關的監管科學研究，針對人工智能藥物研發、醫藥制造計算機模擬與仿真、虛擬臨床試驗、真實世界數據應用、遠程監管等領域，研究制定監管指南、指導原則、標準規范等，推動研究成果應用轉化。
三、保障措施
（一）完善工作機制。工業和信息化部等相關部門按照職責分工推進方案實施，加強全鏈條政策有效銜接。鼓勵各地結合實際制定具體實施方案，統籌地方有關部門政策，推動各項重點任務落實落細。組建國家醫藥工業數智化發展專家委員會，加強對醫藥工業數智化轉型重大問題研究和決策支持。鼓勵地方建設醫藥工業數智化轉型促進分中心，強化服務能力，支持地方、園區、企業實施數智化轉型規劃和相關工作任務落實。
（二）強化政策支持。統籌國家科技項目渠道加大對醫藥工業數智化轉型的支持，落實首臺（套）重大技術裝備、大規模設備更新、技術改造、軟件產品等政策，優化審評前置等監管政策，支持醫藥工業數智技術、產品的研發與推廣應用。鼓勵地方加強要素保障，統籌項目、融資、用地、用能等支持政策，促進醫藥企業數智化建設重點項目盡快落地見效。發揮國家產融合作平臺作用，引導金融機構為醫藥工業數智化轉型項目提供中長期貸款、供應鏈金融、融資租賃、上市輔導等金融服務。
（三）促進交流合作。鼓勵醫藥工業企業及產業鏈上下游企業開展跨區域合作，優勢互補、強強聯合協同推進全產業鏈數智化升級。依托國際組織和多雙邊合作平臺，推動醫藥工業數智化領域國內外法規接軌、標準認證、業務技術交流。鼓勵醫藥工業企業聯合解決方案企業、數智技術產品企業等共同開拓國際市場，推動醫藥工業數智化技術、制藥設備、標準及服務“走出去”，增強醫藥全產業鏈競爭力。
（四）深化評價宣傳。鼓勵地方開展醫藥企業數智化轉型診斷評價，明確轉型的方向和著力點。鼓勵地方、行業組織舉辦醫藥工業數智化轉型大會、數智化轉型技能大賽、創新技術產品路演、數智化轉型科普等活動。鼓勵地方、行業組織、新聞媒體等加強醫藥工業數智化轉型成果研究評價，開展先進經驗總結、技術成果發布、典型案例推廣、優秀單位表彰。發揮主流媒體、行業協會、專業智庫等渠道作用，強化對醫藥工業數智化轉型經驗和成效的宣傳報道。
（五）加強人才培養。依托國家卓越工程師實踐基地等載體，聯合高校、科研機構和協會培養一批數智化管理理念先進的醫藥企業家和實踐經驗豐富的工程師。強化校企合作，鼓勵醫藥類院校加大相關學科布局，構建一批學科交叉發展平臺，加快培養高層次復合型人才。依托國家相關人才培養工程和項目，培養醫藥工業數智化領域戰略科學家、科技領軍人才、創新團隊。加強醫藥工業與數智化建設經驗豐富的復合型海外高端人才引進與使用。
附件
醫藥工業數智化轉型典型應用場景
根據醫藥工業數智化發展情況和企業實踐，結合技術 創新和融合應用發展趨勢，凝練總結了 6 個方面
41 個典型 場景，為醫藥企業數智化轉型工作提供參考。
一、醫藥研發
圍繞藥物發現、臨床前研究管理、臨床試驗管理等環 節，應用數智技術提升新靶點和新藥發現效率，加速藥物 研發和臨床試驗進度。
1.精準靶點識別與篩選
面向疾病機制探究和藥物靶點發現等業務活動，針對 傳統實驗方法在通量和成本方面的局限性問題，利用多組 學數據分析和文本挖掘方法，整合豐富的生物學數據，結 合自然語言處理、深度學習、圖像識別以及大模型等人工 智能（AI）技術，構建新藥研發知識圖譜，開展復雜蛋白 質結構預測，顯著提升藥物靶點的識別和篩選效率。
2.智能藥物分子設計與優化
面向藥物分子設計和先導化合物優化等業務活動，針 對傳統基于經驗的藥物設計模式限制問題，通過運用計算 機模擬、數字孿生以及深度生成模型和強化學習算法等人 工智能（AI）技術，以更高的效率和更低成本獲得符合特定要求的化合物，實現藥物分子的從頭設計及結構優化。
3.超高通量化合物虛擬篩選
面向新分子實體（NMEs）篩選等業務活動，針對傳統
篩選方法效率低下和創新性不足的問題，利用計算機仿真、 分子模擬和成藥性理化模型等技術進行高通量虛擬篩選， 加快化合物生物活性和藥理作用的評估速度；基于人工智 能（AI）技術挖掘文獻、數據庫等，提高化合物篩選范圍 和效果。
4.動物模型數據挖掘與虛擬動物實驗
面向動物實驗研究、藥物測試等業務活動，針對動物 替代需求高、與人體結果一致性有偏差等問題，運用數據 挖掘、模擬技術，建立動物造模計算機仿真模型；基于動 物實驗數據庫，利用建模工具建立決策樹、神經網絡等不 同模型，對實驗數據進行解析，指導藥物研發，從而提高 決策質量、效率和成本效益。
5.中醫藥人用經驗數據挖掘和決策模型研究
面向協定處方和院內制劑向創新藥轉化等業務活動， 針對人用經驗缺乏高質量數據證據等問題，運用數據挖掘、 聚類分析、模擬技術，建立人用經驗大數據庫，針對疾病 特點和中醫理論建立決策樹、神經網絡等不同模型，對臨 床有效性和特點進行解析，提高中藥創新藥轉化決策質量、 效率和成本效益。
6.基于風險的臨床試驗管理
面向臨床試驗方案設計、患者招募、風險管理等業務 活動，針對數據合規管理等需求，利用深度學習、自然語 言分析等數字技術，構建疾病模型，分析過往相似性試驗 計劃，快速評估臨床試驗的可實現性及潛在風險，從而進 一步優化試驗計劃及方案；結合真實世界數據、人工智能
（AI）技術，自動篩選符合入組標準的患者，提高招募效 率，規避受試者流失導致試驗中斷風險；運用智能化工具， 及時發現試驗文檔、患者入組協議等方面的問題，降低數 據核對成本，提升臨床試驗質量。使用數字孿生技術，在 虛擬環境中模擬臨床試驗，預測藥物反應，提高研發效率。
7.醫藥實驗室數據集成管理
面向醫藥研發實驗室管理標準化、數智化發展趨勢， 圍繞醫藥研發管理過程中涉及到的物料管理、樣品管理、 科研數據管理、電子實驗記錄、文件管理等業務活動，部 署實驗室管理系統；結合物聯網、5G、人工智能（AI）等 技術，實現實驗室儀器、設備、物料等信息的實時線上監 控、實驗過程自動化與智能化控制、實驗數據全過程自動 記錄與分析，提高資源調度、試驗實施、數據采集分析等 研發全流程管理效率。
8.醫療器械設計開發管理
面向醫療器械設計開發策劃、輸入、輸出、轉換、評 審 、 驗 證 、 確 認 、 變 更 等 業 務 活 動 ， 加 強 三 維 設 計（CAD）、數字孿生、仿真（CAE）等數智化技術工具的應用，實現關鍵產品指標的設計優化，提高設計效率，縮 短產品開發周期；利用數字化手段提升設計開發數據與知 識的傳遞效率，倡導質量源于設計（QbD）理念，從源頭防 止質量風險，加強包括設計開發在內的產品全生命周期的 風險管理。
二、醫藥生產
圍繞工廠建設、工藝開發與優化、生產作業、物料倉 儲配送、生產設備管理、能源管理、環保管理、安全巡檢 等環節，應用數智技術提高醫藥生產自動化水平，增強生 產各環節的感知、監測、預警、處置和評估能力。
9.工廠數字化設計
面向工廠建設規劃設計、建筑及設施布局、工藝設計、 設備及工藝管線設計、實施交付等業務活動，應用工廠三 維設計與仿真軟件和平臺，結合三維建模、系統仿真、模 型搭建、增強現實/虛擬現實（AR/VR）等技術，提高工廠 設計效率，優化工廠布局，縮短工廠建設周期。
10.數字孿生工廠建設
面向設備、產線、車間、工廠的數字孿生建設，應用 物聯網、多物理場仿真、機器學習等技術，實現生產全流 程模擬，提高產品質量和生產效率，減少資源浪費和環境 污染。
11.智能原料藥工藝設計
應用數智技術在原料藥工藝開發和優化方面提高效率，提升工藝放大和生產技術轉移的準確性，在生產過程中有 效提升工藝控制水平。開展人工智能（AI）驅動的合成路 線設計、反應條件推薦，提高化學藥合成工藝設計效率。 利用工藝工程模型和仿真對原料藥工藝進行優化。
12.智能中藥工藝設計
通過中藥材關鍵質量屬性表征、制劑原輔料物性分析、 工藝建模、仿真優化和測試驗證，實現機理和數據驅動的 中藥工藝開發與優化，提高設計效率，縮短研發周期，節 省研發投入。應用中藥工藝模型庫和知識庫，開展基于模 型的物料、工藝和裝備協同設計與優化，提高工藝放大和 生產過程可靠性。將高質量的工藝和質量數據集與數學建 模方法或人工智能（AI）算法結合，輔助理解中藥工藝中 關鍵物料屬性、關鍵工藝參數（CPP）和產品關鍵質量屬性 之間的關系，通過機器學習、遷移學習和強化學習等方法 實現數據增強，提升工藝模型可靠性和工藝參數的可調控 性，保持生產過程的穩定性和可控性。
13.數智化生物制品工藝設計
面向生物反應條件優化、純化工藝開發等業務活動， 針對生物分子的表達量、均一性、純度以及生物活性等方 面控制難度大的問題，應用過程分析技術（PAT）、計算機 流體力學等技術，進行單體設備或單元操作的過程建模， 形成動態精準的過程監測和反饋模型。結合新的快速離線 或在線檢測技術，建立多變量模型，實現工藝開發與放大過程中的生物活性質量控制。建立工藝開發數據管理平臺、 將來自上游和下游工藝中電子表格和分析儀器、設備的相 關數據進行統一管理，保障工藝質量控制，提升工藝開發 效率，實現工藝精準開發。
14.數智化制劑工藝開發與優化
應用大數據分析技術，建立開發工藝參數與關鍵質量 屬性（CQA）關系的模型，在此基礎上完善相關的關鍵工 藝參數（CPP）、關鍵物料屬性、關鍵設備屬性的關系模型， 發掘制劑工藝參數對藥品質量的影響規律，明確工藝參數 的最優操作范圍并在生產中對參數實施控制，實現工藝優 化以及建立控制方法。應用過程分析技術（PAT），建立過 程質量分析模型，監測工藝過程質量的變化，確定生產過 程工藝參數對質量的影響，調整優化參數的范圍。
15.醫療器械中試驗證
面向精密機械選取和加工、設備組裝、滅菌和包裝工 藝等業務活動，針對制造精度要求高、零部件數量多等問 題，部署計算機輔助制造（CAM）系統、滅菌過程監控系 統，應用實時監控、工藝建模與仿真等技術，以識別潛在 問題和優化設計，縮短產品開發周期，提升企業的市場響 應速度和客戶滿意度。
16.智能生產作業
面向生產過程實時監控、生產調度、自動化控制、質 量管理等業務活動，針對數據采集不全面、自動化水平低、精確過程控制效果差等問題，部署制造執行系統（MES）、 數 據 采 集 與 監 控 系 統 （SCADA） 、 先 進 過 程 控 制 系 統
（APC）、分布式控制系統（DCS）等系統，應用過程分析、 模型預測控制等技術，實時檢測并識別偏差和異常，確保 藥品生產過程穩定性；應用大數據分析技術對生產數據進 行實時分析，快速識別生產瓶頸，優化生產調度和資源配 置，提高生產執行效率和過程控制透明度，降低生產風險， 提高產品質量。
17.智能物料管理
面向物料的出入庫、稱量、裝載、配送等業務活動， 針對物料配送效率低，訂單處理延遲等問題，部署倉庫管 理系統（WMS）、運輸管理系統（TMS）、自動導引運輸 車（AGV）、自動化存取系統（AS/RS）等系統，應用射頻 識別、傳感、室內定位、物聯網、5G 等技術，實時監控生 產過程中的物料狀態，確保物料的及時供應，提高庫房利 用率，提升物料倉儲配送效率，優化生產訂單處理及時度。
18.生產設備運行監控
面向設備運行狀態的實時監測、異常預警等業務活動， 針對人工巡檢效率低、預警機制欠缺等問題，部署設備管 理系統（EQMS）、巡檢機器人等系統和產品，應用智能傳 感、視覺分析等技術，自動記錄設備運行數據，確保符合 標準和法規要求，提高設備運行效率和可靠性，提升設備 精細化管理水平。
19.生產設備故障診斷與預測
面向設備故障快速定位、原因分析和預測等業務活動， 針對停機時間長、故障診斷困難等問題，應用 5G、物聯網、 機器學習等技術，建立設備故障診斷知識庫和預測模型， 優化設備設計和操作流程，精準分析預測設備故障的發生 時間，制定維護計劃，減少意外停機時間，降低設備運維 成本，提高生產效率。
20.能源數字化管理
面向生產過程能耗監控、分析、優化等業務活動，針 對能源計量裝置落后、能源使用效率低等問題，部署能源 管理系統（EMS），應用數字孿生、物聯網、智能儀表等 技術和產品，分析預測設備故障的發生時間，制定維護計 劃，提高能源精益化管理水平，提升能源使用效率，降低 能源成本。
21.環保數字化管理
面向污染物排放的監測、三廢處理、環境影響評估等 業務活動，針對環保監測設備集成度低、部分企業存在污 染防治設施不足等問題，部署環保監控平臺，應用實時監 控、智能傳感器、物聯網等技術，提高環保監控效率，降 低環境污染風險，確保符合環保法規要求。
22.智能安全巡檢
面向藥品生產安全巡檢系統性需求，部署集終端設備、 人工智能（AI）隱患識別模型、巡檢平臺于一體的安全智能巡檢系統，部署環境傳感器、巡檢機器人/無人機、人臉 識別、北斗定位、智能視頻監控系統、移動應用等系統和 產品，實現巡檢計劃、項目、周期的智能分配和智能調整， 提升巡檢的效率及隱患排查力度。
三、企業經營決策
圍繞經營決策、智能排產、供應鏈管理、數據資產運 營等環節，應用數智技術提升企業經營管理決策能力，推 動企業內部組織架構和管理制度變革。
23.數據驅動的經營管理決策
面向企業經營管理過程中涉及的研發管理、生產管理、 供應鏈管理、銷售管理、人力資源管理、財務管理等業務 活動，在各環節完成數智化軟硬件系統部署的基礎上，應 用數據標準化框架、統一通信接口、系統集成平臺等技術， 打破數據孤島，實現部門間的信息共享和協同工作，提升 企業經營管理的高效性和敏捷度，為管理層提供數據驅動 的決策支持，增強企業市場競爭力。
24.智能計劃排程
面向生產計劃、生產排產等業務活動，針對生產計劃 靈活度低、資源配置效率低等問題，部署高級計劃排程系 統（APS），同時集成企業資源計劃（ERP）、客戶關系管 理（CRM）等系統，結合市場需求、庫存、批生產物流、 設備、人員等因素生成排產計劃，提高生產計劃的靈活度 和響應速度，優化資源使用，提高生產效率。
25.智能供應鏈管理與優化
圍繞藥品供應的合理性、有效性需求，部署可對醫藥 企業內部及企業間的商品流、信息流及資金流進行協調和 集成的供應鏈管理系統（SCM），實現藥品供應的合理性、 有效性及供應鏈整體效益最大化；面向供應鏈監控和指導 等業務活動，部署供應鏈控制塔，實現供應鏈關鍵指標和 重要事件實時可見可控。利用生成式人工智能技術，通過 對大量非結構化數據進行分析和預測，在采購環節可使用 人工智能助手開展尋源、招標、合同起草及法務審核等工 作，提升采購效率。
26.企業數據資產運營
面向企業研發、生產、經營等不同業務場景的數據收 集整合、存儲、分析、可視化、應用等不同需求，針對數 據質量低、數據流通難度大等問題，構建醫藥大數據平臺， 應用數據倉庫、云化轉型、隱私計算等技術，結合企業數 據治理實踐，提升數據利用效率，加快數據資產化進程。
四、醫藥質量安全保障
圍繞生產過程質量控制、風險預警、可靠性管控、電 子批記錄、 質量文檔管理、 質量回顧與優化、 藥品質檢
（QC）實驗室管理等環節，應用數智技術幫助醫藥企業提 升質量控制水平、降低質量風險。
27.智能生產過程質量控制
面向生產質量管理精細化、智能化發展趨勢，圍繞藥品生產過程質量靜態和動態控制、多質量目標同時監測等 需求，部署過程分析技術（PAT）、配套的自動控制技術及 系統、智能傳感器技術，逐步應用統計過程控制（SPC）及 多變量統計過程控制（MSPC），實現對工藝參數的前饋/反 饋控制、生產工序放行或產品放行等決策，對藥品質量進 行精準控制。
28.智能風險預警
面向制藥工藝動態模擬、過程風險評估、故障預測等 業務活動，針對當前風險預警信息化程度低、風險識別與 監測能力不足等問題，采用先進傳感器及傳感器網絡、先 進理化及生物測量分析技術、大數據分析、人工智能（AI） 等技術手段，構建智能化工藝報警系統，實現事故路徑模
擬 、 事 故 發 生 頻 率 計 算 、 檢 驗 結 果 偏 差/超趨勢結果
（OOS/OOT）等相關質量風險防控建議提示等，輔助管理 層進行風險決策。
29.數據可靠性管控
圍繞藥品生產數據生命周期可靠性需求，面向關鍵數 據采集、電子簽名管理、數據篡改及丟失預防等業務活動， 部 署 實 驗 室 信 息 管 理 系 統 （LIMS） 、 文 件 管 理 系 統
（DMS）、質量管理系統（QMS）、制造執行系統（MES） 和數據采集與監控系統（SCADA）等系統及數字認證、生 物識別等技術，結合數據異地備份、應急災害可恢復性保 障等方式，確保生產質量數據的完整性、有效性、準確性和可追溯性。
30.電子批記錄
面向藥品批生產記錄等業務活動，針對記錄量大、管 理困難、歸檔和追溯難度大、缺乏有效的放行控制等問題，
部 署 實 驗 室 信 息 管 理 系 統 （LIMS） 、 電 子 實 驗 記 錄 本
（ELN）和制造執行系統（MES）及數據采集與監控系統
（SCADA）等系統，提高重要生產工藝設備和設施的數字 化率，實現對生產批次記錄和質量檢驗記錄的電子化管理， 增強過程記錄的及時性、合規性和記錄審核的高效性。
31.信息化質量文檔管理
面向文檔生命周期管理電子化發展趨勢，管理圍繞藥 品生產過程質量文件管理等業務活動，部署文件管理系統
（DMS）等信息化系統，實現圍繞醫藥企業質量管理文件 的新增/修訂、審批、發放、生效、使用、回收和作廢等文 件全生命周期的電子化管理，提高文件管理的高效性和規 范化，同時，通過 DMS 與其他質量信息化系統的集成互通， 提高整體質量系統中文件管理的有效性。
32.中藥原料質量傳遞、回顧與優化
面向中藥材原材料選擇、混料投料等業務活動，針對 中藥原料品種多、來源廣、處理工藝復雜、質量差異性大 等問題，部署質量回顧和優化系統，采用物性指標、指紋 圖譜、生物傳感器等評價技術，針對飲片炮制、中成藥提 取、濃縮成型等質量傳遞過程開發統計分析算法，實現及時準確的中藥原料質量回顧與數據趨勢分析，提高中藥材 原料的穩定和均一性水平。
33.藥品質量回顧與優化
面向藥品質量回顧等業務活動， 部署質量回顧系統
（QRS），結合制藥生產、質量分析、質量管理場景的統計 分析算法，及時準確開展生產工藝及控制方法回顧與數據 趨勢分析，實現產品質量的持續改進和提升。
34.藥品質檢（QC）實驗室管理
面向藥品質檢（QC）實驗室數據管理完整性、安全性 和規范性等需求，圍繞質量檢驗、樣品管理追溯、試劑耗 材管理等業務活動，部署自動化儀器、液體工作站、機器 人以及實驗室信息管理系統（LIMS）等實驗室自動化系統， 實現檢驗分析、結果判定、試劑耗材及樣品管理等環節自 動化，提升藥品質檢（QC）實驗室檢驗的效率、準確率和 管理流程的規范化。
35.數智化質量保證
面向偏差處理、變更控制、糾正和預防措施（CAPA） 管理、供應商評估、質量投訴、風險評估、退貨管理、召 回管理、內外部審計、不合格品管理、委托生產/檢驗等業 務活動，針對質量事件閉環困難、風險控制能力較弱等問 題，利用在線監測、數據分析等數字化管理手段，降低直 接或潛在的風險；加強質量管理系統（QMS）與其他信息 化系統的集成互通，提高質量管理流程的自動化、數字化水平，完善質量保證體系。
五、醫藥流通與追溯
圍繞藥品追溯、藥品物流監測與優化、藥物不良反應 監測、醫療設備管理等環節，應用數智技術幫助醫藥企業 實現產品全流程可追溯，確保產品質量安全。
36.數智化追溯
面向藥品追溯標準化、信息化發展趨勢，針對追溯體 系覆蓋不全、追溯數據不完整等問題，持續完善藥品追溯 信息化系統，結合物聯網、區塊鏈、數據提煉與共享技術 等技術，形成互聯互通的藥品追溯數據鏈，借助藥品追溯 碼和醫療器械唯一標識（UDI）作為追溯載體，逐步實現藥 品生產、流通和使用可追溯。
37.數智化藥品物流監測與優化
面向藥品倉儲、物流運輸等管理需求，針對藥品倉儲 及物流運輸過程管控有待提升、節點精細化不足、冷鏈管 控復雜等問題，部署運輸管理系統（TMS）、路由和調度 系統（R&S），結合數字孿生、區塊鏈、多目標優化等技 術，實現物流數智化實時監測與優化，系統性提高物流效 率、保障藥品運輸過程中的質量安全。
38.數智化藥品供需監測
面向藥品供需數智化發展趨勢，圍繞藥品供需監測及 風險預警等業務活動，以短缺藥品、基本藥物和基層用藥為重點，開發藥品供需數智化系統模型，實現藥品供需信 息的收集、分析、風險識別、信號預警和快速響應，建立 快速反應體系，結合數據挖掘算法，實現藥品全鏈條、全 屬性、多維度分析、風險預測和協同應對，系統提升藥品 供需精準對接效率和輔助藥物政策決策能力。
39.數智化藥物不良反應監測
面向藥物警戒數智化發展趨勢，圍繞藥品不良反應數 據監測及風險預警等業務活動，部署藥物警戒數智化系統， 建立快速反應體系，結合數據挖掘算法，實現藥品不良反 應信息的收集、分析、風險識別、信號預警和快速響應， 做到“早監測、早發現、早預警”。利用人工智能（AI） 和機器人流程自動化（RPA）等技術，完成藥物警戒不良反 應案例的收集、評估、錄入、審閱、遞交等流程自動化工 作，提升藥物警戒工作效率。
40.數智化醫療設備管理
面向醫療設備資源配置、臨床使用管理、遠程運維等 業務活動，借助數智技術提升醫療設備資源配置科學性， 利用虛擬現實（VR）技術進行設備操作培訓，部署物聯網 傳感器，實時監測、遠程支持跟蹤設備的使用情況，以數 據為支撐完善多級醫療設備監測管理體系，監測分析醫療 設備采購、使用、維保等情況。
六、醫藥合同研發生產服務
41.醫藥合同服務機構數智化升級醫藥合同研發生產服務機構（CXO）建立智能臨床研 究協同、大規模可定制柔性生產等系統，推廣客戶交互、 智能排程、生產鏈協同、實驗室自動化等智能應用，滿足 醫藥研發生產全流程數據收集和質量追溯等需求。
來源：工業和信息化部網站
