發(fā)布日期：2024-12-24
近日，省醫(yī)工院受藥品上市許可持有人（MAH）委托，對(duì)桂林天和藥業(yè)伊維有限公司（以下簡(jiǎn)稱“天和伊維公司”）開展藥品委托生產(chǎn)前的審計(jì)評(píng)估。
評(píng)估期間，省醫(yī)工院相關(guān)負(fù)責(zé)人深入天和伊維公司的生產(chǎn)、質(zhì)檢、倉儲(chǔ)及管理部門，通過現(xiàn)場(chǎng)勘查、資料審查及座談交流等多種方式，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行了綜合評(píng)估。
此次審計(jì)評(píng)估旨在確保天和伊維公司在藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、管理規(guī)范等關(guān)鍵環(huán)節(jié)均符合國家標(biāo)準(zhǔn)和要求，有效的保障產(chǎn)品質(zhì)量，推進(jìn)質(zhì)量體系運(yùn)行，為后續(xù)的藥品委托生產(chǎn)行為順利開展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
